二类,三类医用敷料注册证代办咨询

　　国家药监局明确不存在“械字号面膜”事实上，针对“医美面膜”乱象，早在2020年1月，国家药监局就发布《化妆品科普：警惕面膜消费陷阱》，明确指出不存在“械字号面膜”的概念，医疗器械产品不能以“面膜”作为其名称，“妆字号面膜”不能宣称“医学护肤品”。

　　国家药监局表示，所谓“械字号面膜”，其实是医用敷料，属于医疗器械范畴。医用敷料可以与创面直接或间接接触，具有吸收创面渗出液、支撑器官、防粘连或者为创面愈合提供适宜环境等医疗作用。按照医疗器械管理的医用敷料，可以分为三大类：外科敷料(分为可吸收和不可吸收敷料)、接触性创面敷料(分为急性创面敷料和慢性创面敷料)、包扎固定敷料。

　　根据《医疗器械监督管理条例》的规定，医用敷料产品按照风险程度由低到高来划分，分别按第一类、第二类、第三类医疗器械管理。

　　医用敷料凡是声称无菌的，其管理类别最低为第二类医疗器械;若接触真皮深层或其以下组织受损的创面，或用于慢性创面，或可被人体全部或部分吸收的，其管理类别为第三类医疗器械。国产第二类医疗器械产品上市前需向省级药品监督管理部门申报注册;第三类医疗器械和进口第二类医疗器械上市前需向国家药品监督管理局申报注册。

　　2020年8月，上海率先叫停“械字号面膜”，陆续撤销多个“械字号面膜”第一类医疗器械厂商的生产资质，共涉及255家企业。

　　同年11月，上海市药监局发布关于《上海市第一类医疗器械备案工作指南》的通告，重点针对第一类医疗器械产品备案与生产备案提出要求，强化备案源头管控。该工作指南指出，关于“械字号”产品，不能出现超出产品本身及预期用途的描述，如修护(修复)型、精华型、消肿止痛型、缓解过敏型、抑制色素沉着型、消痘型、抗炎型等。

　　今年年初，全国各地市场监管局纷纷开展以“医用冷敷贴”为重点的第一类医疗器械备案清理规范专项检查，珠海、广州等地陆续发布了相关公告，明确指出重点清理规范的产品包括医用冷敷贴类。

　　此外，甘肃、广西、黑龙江省、福建等省份的药监部门纷纷开展医疗器械注册备案清理行动，重点打击“高类低划”“高类低备”“违规宣称”等问题，夯实企业主体责任。

　　2021年8月，国家药监局发布的《第一类医疗器械产品目录》修订草案(征求意见稿)对第一类医疗器械产品禁止添加成分名录做出了规定，神经酰胺、胶原蛋白、多肽、透明质酸、玫瑰提取物、洋甘菊提取物等化妆品常见成分都拟禁止添加在第一类医疗器械中。若此次征求意见稿能够落地，对于第一类医疗器械和化妆品将会有一定的区隔作用。

　　医用敷料市场广阔但品质良莠不齐在医美市场快速成长等因素的影响下，我国医用皮肤修复敷料行业进入快速发展阶段，较高的利润率、广阔的市场发展空间吸引了众多企业入局。

　　2020年底，医用皮肤修复敷料生厂商广州创尔生物技术股份有限公司(简称创尔生物)在科创板上市委会议中通过，其招股书显示，2017年—2019年，创尔生物的整体毛利率分别为80.57%、83.65%和83.51%，一直维持在80%以上。

　　今年9月，缔造医美概念神话的敷尔佳向深交所提交了上市申请冲刺IPO，目前该企业的申请状态更新为“已问询”，距离上市又近了一步。数据显示，今年双11，敷尔佳的医美面膜在预售阶段就以近400万的粉丝助力分登上天猫美妆新秀总榜第一名。

　　根据弗若斯特沙利文报告，2020年，敷尔佳贴片类产品销售额为贴片类专业皮肤护理产品市场第一，占比21.3%;其中医疗器械类敷料产品占比25.9%，市场排名第一;化妆品类产品占比16.6%，市场排名第二。

　　而在行业整治、消费者回归理性之下，根据其招股说明书(申报稿)，敷尔佳2020年归属母公司的股东净利润不仅出现下滑，三大医疗器械类产品中的医用透明质酸钠修复贴(白膜)的营收也由2019年的6.43亿元降至6亿元以下，医用透明质酸钠修复贴(黑膜)也几乎零增长，其野蛮增长按下了减速键。

　　与此同时，由于市场上修护类贴片面膜品牌众多，医用敷料市场逐渐向头部品牌集中。根据标点医药数据，创尔生物旗下的“创福康”及同类品牌“敷尔佳”“荣晟”“可孚”“可复美”等共同占据了我国贴片式医用皮肤修复敷料市场接近70%的份额。

　　其中，敷尔佳、可复美等品牌充分利用电商模式培养了大批消费者，在网络渠道中的市场占有率较高。随着行业技术更新迭代加快，可以预见，贴片式医用皮肤修复敷料市场竞争将进一步加剧。

　　需要指出的是，此前有媒体曾报道称，医用敷料在生产环节存在大量的灰色空间，特别是自有品牌产品。品牌方只需注册10类医疗器械类商标品牌，设计完成后交给代工厂完成贴牌制作即可，因为一般品牌都不具备械字批文资格，找企业加工不能授权委托，否则属于违法操作，而客户(品牌方)以委托方作为总经销身份来销售，就能“合法化”。同样的面膜，在去代工厂镀了“械字号”的金后，售价翻了几番。

　　此外，包装模仿化妆品、产品备案/注册信息与宣传不符、宣传夸大失实等问题的医疗器械，在电商平台也比比皆是。如益肤的透明质酸敷料、卫时丽液体敷料以及芙清、帕兰蒂尔、蓝润、纪复康等品牌都存在相关问题。

　　从有关部门释放的监管信号不难看出，未来将加大对“械字号”产品违法违规行为的惩戒力度，进一步规范医疗器械市场秩序。而随着“成分不具有药理学作用、所含成分不可被人体吸收的液体、膏状敷料(不包括凝胶)拟均按照II类器械监管”这一新规的发布，医用敷料市场或将迎来大清洗。

　　医用敷料企业如何通过规范化发展道路在日益激烈的市场竞争中屹立不倒，将成为未来几年内医美行业需要关注探讨的问题……